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5月29日，港股康宁杰瑞制药-B股价突然暴跌，盘中最大跌幅达58%，截至发稿，跌幅仍超40%。股价暴跌的主要原因是该公司此前发布的一则公告。其中显示，KN046-303试验已达到预设的死亡事件数，经数据分析显示，总生存期（OS）结果未达到预设的统计学终点。

值得一提的是，KN046是康宁杰瑞最接近商业化的双抗产品之一。有分析人士指出，对于康宁杰瑞而言，KN046-303失败的影响不小。市场一度期待KN046具备治疗胸腺癌、胰腺癌、三阴乳腺癌等对 PD-1单药无应答的癌症的潜力。

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闪崩“惨案”

港股市场再度上演个股闪崩“惨案”。5月29日早盘，港股康宁杰瑞制药-B（09966.HK）股价突然暴跌，盘中最大跌幅达58%，截至发稿，跌幅仍超40%，总市值缩水至27.2亿港元。

股价暴跌的主要原因是该公司此前发布的一则利空公告。

5月28日晚间，康宁杰瑞在公告中表示，KN046-303试验已达到预设的死亡事件数。经数据分析显示，总生存期(OS)结果未达到预设的统计学终点。

KN046是康宁杰瑞研发的PD-L1、CTLA-4双特异性抗体，具有自主知识产权。KN046创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg细胞。

值得一提的是，KN046是康宁杰瑞最接近商业化的双抗产品之一。目前，KN046的多项注册临床试验正在进行，联合化疗一线治疗鳞状NSCLC、一线治疗胰腺癌处于关键三期临床，此次为一线治疗胰腺癌三期临床的失败。

据公告介绍，KN046-303是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III期临床试验，旨在对未接受系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者进行试验，用以评估KN046联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨的疗效及安全性。

在此之前，康宁杰瑞的股价多次因新药研发不及预期而遭遇暴跌。去年5月，因KN046的3期临床试验研究ENREACH-LUNG-01（KN046-301）由于OS暂未达到统计学显著性差异，未能成功完成揭盲，直接导致康宁杰瑞制药的股价暴跌；去年11月，市场再度传出相关利空传言，导致其股价2个交易日内暴跌近50%。

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在这两轮大跌之前，康宁杰瑞的股价位于15港元的高位，总市值约为145亿元。

据介绍，康宁杰瑞成立于2015年，创始人为徐霆，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。2019年12月12日，在香港联交所主板上市。该公司创建了蛋白质、抗体工程、抗体筛选、多模块、多功能抗体修饰等具有自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。

目前，康宁杰瑞的在研产品共有10余项，产品管线涵盖单域抗体、单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（恩沃利单抗注射液，全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂）获批上市；多个品种在中美进入关键性临床研究阶段；2个产品入选国家“重大新药创制”专项；3个产品获美国FDA授予4项孤儿药资格。

影响多大？

有分析人士指出，对于康宁杰瑞而言，KN046-303失败的影响不小。市场一度期待KN046具备治疗胸腺癌、胰腺癌、三阴乳腺癌等对 PD-1单药无应答的癌症的潜力。

KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示，患者获得生存获益的优势。

其中，KN046竞争力最强的适应症是胰腺癌。因此，康宁杰瑞宣布KN046-303试验总生存期结果未达预设终点后，便再度引发了市场的抛售潮。

胰腺癌被称为“癌中之王”，其中约90%的胰腺癌为胰腺导管腺癌（PDAC），发现难、进展快、致死率高，病人早期没有明显症状，一旦发现多数已失去手术指征，临床上缺少有效的治疗手段，存在着巨大的尚未满足的临床需求。

近年来，胰腺癌的发病率也在呈快速上升趋势。据弗若沙利文的数据显示，2019年全球胰腺癌发病人数约47.2万人，2030年预计达到63.9万人。

然而，作为冷肿瘤，胰腺癌目前的PD(L)-1免疫疗法并不起明显作用。其他PD-1、L1单抗治疗胰腺癌临床试验基本全部失败，国产的PD-1、L1单抗或者双抗也并未布局胰腺癌，全球范围内仅有部分早期联合用药的探索试验仍在进行。KN046的CTLA-4则起到了关键作用，成为为数不多在推进胰腺癌一线III期临床试验的IO产品。

如果KN046能够拿下胰腺癌，有望成为这一适应症的核心疗法，将具备非常大的市场价值。但从公司的最新公告来看，KN046与这一目标之间仍有不小的距离。

从商业化的角度来看，康宁杰瑞也非常迫切需要一款有竞争力的新产品上市。

目前，康宁杰瑞仅有的一款商业化产品—恩沃利单抗注射液，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，是全球首个且目前唯一获批上市的皮下注射PD-（L）1抗体。

2022年、2023年，恩沃利单抗注射液在中国的商业化成绩是5.67亿元、6.349亿元。

据财报显示，2023年全年，康宁杰瑞实现总收入2.19亿元，同比增长31.12%，实现产品收入1.96亿元，同比增长32.54%，年度总亏损为2亿元，同比收窄35.35%。截至2023年底，该公司现金储备14亿元。

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